Mi a kozmetikai termék?

A kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (Cosmetics Product Regulation, a továbbiakban: CPR) 2. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében kozmetikai termék minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében. A b) és c) pont szerint a kozmetikai termék meghatározásában szereplő 

• „anyag” olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyező anyagot is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető,
• „keverék” kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat.

Milyen jogszabályok vonatkoznak a kozmetikumok gyártására, forgalmazására, felhasználására?

A CPR mellett más jogszabályok rendelkezései is figyelembe veendők a kozmetikumok gyártása, forgalmazása, felhasználása kapcsán. Ezek köréből kiemeljük a CPR végrehajtásához szükséges rendelkezéseket megállapító, a kozmetikai termékekről szóló 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendeletet [a továbbiakban: 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelet], amely egyebek között 

• kiegészítő szabályokat tartalmaz a nem előre csomagolt kozmetikai termékek, valamint azon termékek címkézéséről, amelyeket a vevő kérésére a vásárláskor csomagolnak be vagy azonnali eladásra előre csomagolnak, 
• a CPR szerinti nemzeti hatóságként a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központot (a továbbiakban: NNGYK) nevezi meg, szabályokat állapítva meg annak tevékenységét illetően is (pl. ha a kozmetikai termék termékinformációs dokumentációja Magyarországon található, akkor annak szakmai ellenőrzését a nemzeti hatóság végzi),
• nevesíti a piacfelügyelet keretében eljáró hatóságokat, így a CPR-ben és a 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendeletben foglalt szabályok betartásának hatósági ellenőrzésére kijelöli a népegészségügyi feladatkörében eljáró járási (fővárosi kerületi) hivatalt, az országos tisztifőorvost, a fogyasztóvédelmi hatóságot, de azt is lehetővé teszi, hogy ne csak a fogyasztóvédelmi hatóság, de a Gazdasági Versenyhivatal is eljárhasson, ha a gazdasági versenyt érdemben érintő módon megsértésre kerül a CPR azon rendelkezése, amely szerint a kozmetikai termékek címkézésekor, forgalmazásakor és reklámozásakor tilos az olyan megszövegezés, valamint az olyan elnevezések, védjegyek, képek és egyéb képi vagy más megjelölések használata, amelyek olyan tulajdonságok vagy funkciók meglétére utalnak, amelyekkel az adott termék nem rendelkezik,
• rendelkezik a gyártót a gyártási tevékenység vonatkozásában terhelő bejelentési kötelezettségről, a bejelentés tartalmáról,
•  szól a emzeti hatóság (azaz az NNGYK) által működtetett kozmetikai toxikológiai központról, amelynek feladata a kozmetikai termékek használata során felmerülő nemkívánatos és súlyos nemkívánatos hatás esetén a gyors és megfelelő orvosi ellátás érdekében szükséges információ megadása (a kozmetikai toxikológiai központ feladatait az NNGYK Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztályán működő Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat látja el). Ezt a feladatot telefonos ügyfélszolgálat útján látja el a nemzeti hatóság, azzal, hogy az információk csak orvos kérésére, egészségügyi ellátás nyújtása érdekében használhatóak fel. Az információt kérő orvos az ellátást igénylő esetről való tudomásszerzést követő 2 munkanapon belül elektronikus úton hivatalosan is bejelentést tesz, a kozmetikai toxikológiai központ pedig a bejelentett esetekről nyilvántartást vezet, továbbá a bejelentéseket központilag, elektronikus kezelőfelület útján továbbítja az Európai Bizottság részére. A nyilvántartás tartalmazza például az észlelt tünetek és a vélhetően a tüneteket okozó kozmetikai termék jogszabályban meghatározott adatait,
• a súlyos nemkívánatos hatásokról történő értesítést illetően előírja, hogy azt a nemzeti hatóság felé kell megtenni a nemzeti hatóság honlapján közzétett formanyomtatványon. A CPR rögzíti, hogy súlyos nemkívánatos hatás előfordulása esetén a felelős személy és a forgalmazók késedelem nélkül kötelesek értesíteni a súlyos nemkívánatos hatás előfordulása szerinti tagállam illetékes hatóságát, megadva a jogszabály által előírt adatokat. (A CPR alapján csak olyan kozmetikai termék hozható forgalomba, amelyre vonatkozóan a Közösségben egy jogi vagy természetes személyt „felelős személynek” jelöltek ki. Minden forgalomba hozott kozmetikai termék esetében a felelős személy biztosítja az e rendeletben meghatározott kötelezettségek betartását. A felelős személy meghatározásának szabályait a CPR tartalmazza.)

Minden kozmetikai terméket a gyártó vagy az importőr által a forgalomba hozatala előtt regisztrálni kell a Kozmetikai Termékek Bejelentési Portálján (CPNP, amelynek működését az Európai Bizottság e tárgyban kiadott használati útmutatóban ismerteti).
A kozmetikai termékek összetevőinek listája a Cosmetics Europe, a kozmetikai és testápolási termékek iparágát képviselő európai kereskedelmi szövetség által létrehozott Cosmile Europa adatbázisból (International Nomenclature of Cosmetics Ingredient, INCI) ismerhető meg.
Felhívjuk a figyelmet, hogy a fogyasztók kozmetikai termékekről, azok hatásairól való tájékoztatása, reklámozása, az arról történő (akár szóban történő) kommunikálás kapcsán figyelembe kell venni

• az általános szabályokat (így különösen a fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló 2008. évi XLVII. törvény és a gazdasági reklámtevékenység alapvető feltételeiről és egyes korlátairól szóló 2008. évi XLVIII. törvény rendelkezéseit),
• a CPR és a 246/2013. (VII. 2.) Korm. rendelet címkézésre és a termékekre vonatkozó állításokra rendelkezéseit, illetve a kozmetikai termékekről tett állítások indokolására vonatkozó közös kritériumok megállapításáról szóló 2013. június 10-i 655/2013/EU bizottsági rendeletben foglaltakat. 

Megjegyezzük, hogy a Magyar Reklámetikai Kódex is kitér a kozmetikai termékek reklámozása során figyelembe veendő követelményekre.

Ki minősül a forgalmazónak?

A CPR 2. cikke (1) bekezdésének e) pontja szerint a forgalmazó az a természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki a közösségi piacon a kozmetikai terméket forgalmazza, kivéve a gyártót és az importőrt. A (14) preambulumbekezdés egyértelműsíti, hogy a nagykereskedelemben részt vevő minden jogi és természetes személy, valamint a fogyasztóknak közvetlenül árusító kiskereskedő egyaránt a forgalmazó fogalomkörébe tartozik. 
A CPR 2. cikke (1) bekezdésének g) pontja értelmében forgalmazásnak minősül a közösségi piacon valamely kozmetikai termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés vagy felhasználás céljára, ingyenesen vagy ellenérték fejében [ettől megkülönböztető a forgalomba hozatal, amely a h) pont alapján a kozmetikai termék első alkalommal történő forgalmazása a közösségi piacon].
Az NNGYK Közegészségügyi Főosztálya által egy őt megkereső piaci szereplő részére adott tájékoztatás szerint a műkörmös szalonokban a műkörmös termékek vendégek részére történő felhasználása értékesítésnek, forgalmazásnak minősül. 
Az NNGYK tájékoztatásából is megállapíthatóan tehát a műkörmös szalonokban a műkörmös termékeket a vendégek részére felhasználó személy forgalmazónak tekintendő.

Milyen kötelezettségeik vannak a forgalmazóknak?

A forgalmazókat terhelő kötelezettségek sorából a következőket emeljük ki.
A CPR 6. cikke rögzíti a forgalmazók alábbi kötelezettségeit:
a)    tevékenységükkel összefüggésben, a kozmetikai termék forgalmazásakor a forgalmazóknak kellő gondossággal kell eljárniuk az alkalmazandó követelményekkel kapcsolatban,
b)    a kozmetikai termék forgalmazása előtt a forgalmazók ellenőrizniük kell, hogy 

• a termékek tárolóedényén és csomagolásán szerepelnek-e a CPR által megkövetelt címkézési információk,
• teljesülnek-e a nyelvi követelmények (az irányelv által meghatározott tájékoztatás nyelvét azon tagállamok joga határozza meg, ahol a terméket a végfelhasználó részére forgalmazzák),
• nem járt-e le a megadott minőségmegőrzési idő (az irányelv által meghatározott termékek körében),

c)    ha a forgalmazó úgy véli, vagy oka van azt hinni, hogy egy kozmetikai termék nem felel meg a CPR követelményeinek, akkor addig nem forgalmazhatja a terméket, amíg az meg nem felel a vonatkozó követelményeknek,
d)    ha a forgalmazó úgy véli, vagy oka van azt hinni, köteles gondoskodni arról, hogy meghozzák a szükséges korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy a termék megfeleljen a rendeletnek vagy adott esetben a terméket kivonják a forgalomból vagy visszahívják,
e)    ha a kozmetikai termék kockázatot jelent az emberi egészségre, a forgalmazók erről kötelesek haladéktalanul tájékoztatni a felelős személyt és annak a tagállamnak az illetékes nemzeti hatóságait, ahol a terméket forgalmazzák, megadva különösen az előírások megsértésének részleteit és a meghozott korrekciós intézkedéseket,
f)    a forgalmazók kötelesek biztosítani, hogy mindaddig, amíg egy termékért felelnek, a tárolási vagy szállítási feltételek nem veszélyeztetik a terméknek a CPR.-ben meghatározott követelményeknek való megfelelését,
g)    a forgalmazóknak az illetékes hatóságokkal - ez utóbbiak kérésére - együtt kell működniük a forgalmazott termékek által jelentett kockázatok elkerülése érdekében tett intézkedések során.
A CPR 7. cikke előírja, hogy az illetékes hatóság kérésére a forgalmazónak tudnia kell azonosítani azt a forgalmazót vagy felelős személyt, akitől a kozmetikai terméket beszerezte, és azokat a forgalmazókat, akiknek a kozmetikai terméket szállította. E kötelezettségnek a kozmetikai terméktételnek a forgalmazó rendelkezésére bocsátása időpontjától számított 3 évig kell megfelelni.

Mit jelent a biztonságosság követelménye?

A CPR 3. cikke szerint a forgalmazott kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük az emberi egészségre, amennyiben rendeltetésszerűen vagy észszerűen, előrelátható feltételek mellett használják. A (9) preambulumbekezdés értelmében a kockázat-haszon érvekre való hivatkozás nem lehet alapja az emberi egészség veszélyeztetésének. 
A biztonságosság követelménye nemcsak a kozmetikai termékek, az azokban lévő anyagok vonatkozásában fogalmazódik meg, hiszen amint azt a CPR (10) preeambulumbekezdése aláhúzza, a kozmetikai termékek kiszerelése, különösen alakja, illata, színe, külső megjelenése, csomagolása, címkézése, mennyisége vagy mérete élelmiszerekkel való összetéveszthetőség révén sem veszélyeztetheti a fogyasztók egészségét vagy biztonságát.
A fogyasztók védelme érdekében a CPR meghatározza azokat az anyagokat, amelyeket kozmetikai termékek nem tartalmazhatnak, külön részletezve  a tiltott anyagokat, a korlátozottan felhasználható anyagokat, illetve kitér a színezékek, a tartósítószerek és az UV-szűrők felhasználhatóságára, de szól a nanoanyagokat tartalmazó kozmetikai termékek kérdéséről is – továbbá külön szabályokat tartalmaz az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: CLP rendelet) alapján rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak, azaz CMR-nek minősített anyagokról. A CLP rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázata tartalmazza a veszélyes anyagoknak a rendelet I. mellékletének 2–5. részében meghatározott kritériumokon alapuló harmonizált osztályozási és címkézési jegyzékét. A CPR II. melléklete tartalmazza a tiltott anyagok jegyzékét, III. melléklete a korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékét, V melléklete az engedélyezett anyagok jegyzékét.

Miként kerülnek kategorizálásra CMR-nek minősített anyagok?

A CLP rendelet értelmében a „rákkeltő hatás” a rákos megbetegedés indukciója vagy valamely anyagnak vagy keveréknek való expozíciót követően megjelenő rákos megbetegedés. Vélelmezett vagy feltételezett humán rákkeltőnek minősülnek az olyan anyagok és keverékek, amelyek az állatokon helyesen végrehajtott kísérleti vizsgálatokban jó- vagy rosszindulatú daganatokat okoztak, hacsak nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a daganatképződés mechanizmusa az emberre nézve nem releváns. A rákkeltő hatás szerinti besorolás alkalmazásában az anyagokat két kategória egyikébe kell besorolni a bizonyító erő és további megfontolások (a bizonyítékok súlyának mérlegelése) alapján:
a)    Az 1. kategóriába sorolandók az ismert vagy vélelmezett rákkeltő anyagok, amelyeken belül megkülönböztetendők az 1A. kategória (emberre ismert rákkeltő hatású anyagok, főként emberre vonatkozó információk alapján) és az 1B. kategória (emberre vélelmezett rákkeltő hatású anyagok, főként állatokra vonatkozó információk alapján).
b)    A 2. kategóriába a feltehetően humán rákkeltő anyagok tartoznak. Valamely anyagnak a 2. kategóriába való besorolása az olyan emberi és/vagy állatkísérletekből származó bizonyíték alapján történik, amely - a bizonyító erő és a további megfontolások alapján - nem elég meggyőző ahhoz, hogy az anyagot az 1A. vagy az 1B. kategóriába sorolják.
A „mutáció” egy sejtben a genetikai állomány mennyiségének vagy szerkezetének maradandó változása. A „mutáció” kifejezés mind a fenotípus szintjén megjelenő örökölhető genetikai változásokra, mind a DNS mögöttes módosulásaira vonatkozik. A „mutagén” kifejezés olyan szerekre használatos, amelyek a sejtek és/vagy szervezetek populációiban növelik a mutációk gyakoriságát. A „csírasejt-mutagenitás” valamely anyagnak vagy keveréknek való expozíciót követően megjelenő öröklődő génmutációk, beleértve a csírasejtekben bekövetkező örökletes szerkezeti vagy számszerű kromoszóma-rendellenességeket. Ez a veszélyességi osztály elsősorban olyan anyagokra vonatkozik, amelyek az ember csírasejtjeiben olyan mutációkat okozhatnak, amelyek továbböröklődhetnek az utódokra. A csírasejt-mutagének esetében is két (három) kategória kerül alkalmazásra:
a)    Az 1. kategóriába tartoznak az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okozóként ismert anyagok, vagy amelyeket úgy kell tekinteni, hogy az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okoznak. Az 1A. kategóriába való besorolás emberi epidemiológiai vizsgálatok pozitív eredményein alapul, s olyan anyagok tartoznak ide, amelyeket úgy kell tekinteni, hogy az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okoznak. Az 1B. kategóriába való besorolás vagy emlősökkel végzett in vivo örökölhető csírasejt-mutagenitási vizsgálatok pozitív eredményein, vagy emlősökkel végzett in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatok pozitív eredményein alapul egyes olyan adatokkal kiegészítve, amelyek bizonyítják, hogy az anyagnak a csírasejtek mutációját okozó hatása lehet. 
b)    A 2. kategóriába olyan anyagok tartoznak, amelyek annak eshetősége miatt aggályosak, hogy az emberi csírasejtekben örökölhető mutációkat okoznak
A „reprodukciós toxicitás” valamely anyagnak vagy keveréknek való expozíciót követően a felnőtt hímnemű és nőnemű egyedek szexuális működésére és termékenységére gyakorolt káros hatások, valamint az utódokban megjelenő fejlődési toxicitás. A besorolási rendszerben a reprodukciós toxicitás két fő csoportra oszlik: a) a szexuális működésre és a termékenységre és b) az utódok fejlődésére gyakorolt káros hatás. A reprodukciós toxicitás szerinti besorolás alkalmazásában veszélyesség szempontjából az anyagokat két (három) kategória egyikébe kell besorolni. Mindegyik kategóriában külön kezelik a szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt hatást, valamint a fejlődésre gyakorolt hatást. Emellett a tejelválasztásra gyakorolt hatások külön veszélyességi kategóriához vannak hozzárendelve. 
a)    Az anyagokat a reprodukciós toxicitás 1. kategóriájába kell besorolni akkor, ha az ember esetében ismerten káros hatással vannak a szexuális működésre és a termékenységre vagy a fejlődésre, illetve ha az állatkísérletek alapján - lehetőleg egyéb információval alátámasztva - elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak határozott feltételezéséhez, hogy az anyag az ember esetében alkalmas a reprodukció befolyásolására. Az anyag besorolásában további megkülönböztetést kell tenni aszerint, hogy a besorolás alapjául szolgáló információk főként emberre (1A. kategória) vagy állatokra (1B. kategória) vonatkozó adatokból származnak-e. 
b)    Az anyagokat a reprodukciós toxicitás szerinti 2. kategóriába kell besorolni, ha - egyéb információkkal kiegészítve - bizonyos, az emberre vagy kísérleti állatokra vonatkozó bizonyítéka van a szexuális működésre és a termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatásnak, és ha a bizonyíték nem elég meggyőző az anyagnak az 1. kategóriába való besorolásához. 
A rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMP) anyagként történő harmonizált osztályozás tehát az Európai Vegyianyag Ügynökség kockázatértékelési bizottságának tudományos értékelése alapján történik. Az érintett anyagokat a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok 1A., 1B., vagy 2. kategóriájába sorolják a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító tulajdonságaikra vonatkozó bizonyítékok szintjétől függően.

Miként szabályozza a kozmetikai rendelet a CMR-nek minősített anyagok felhasználását?

A CPR (32) preambulumbekezdése és 15. cikke értelmében 

• tekintettel a CLP rendelet alapján 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősített anyagok (CMR) veszélyes tulajdonságaira, tiltani kell ezeknek az anyagoknak a kozmetikai termékekben való felhasználását,
• mivel azonban valamely anyag veszélyes tulajdonsága nem feltétlenül jár minden esetben kockázattal, lehetővé kell tenni a 2. kategóriába tartozó CMR anyagok használatát, amennyiben azokat expozíció és koncentráció tekintetében a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok és szakértők tanácsadói szerkezetének kialakításáról szóló 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat által felállított, a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (Scientific Commitee on Consumer Safety, SCCS) a kozmetikai termékekben való felhasználás céljából biztonságosnak találta és azokat az Európai Bizottság szabályozza,
• az 1A. és 1B. kategóriába tartozó CMR-anyagok tekintetében fenn kell tartani annak a lehetőségét, hogy kivételes esetben ezek anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása is engedélyezett legyen, ha ezen anyagok - többek között mivel természetes módon előfordulnak élelmiszerekben - megfelelnek az élelmiszer-biztonsági követelményeknek, és nem léteznek olyan anyagok, amelyek megfelelő alternatívát jelentenének, amennyiben azokat az SCCS biztonságosnak találta. 
• A CPR alapján tehát
• a CLP rendelet VI. mellékletének 3. része szerinti 1A., 1B. vagy 2. kategóriába tartozó CMR-nek minősített anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása főszabály szerint tilos,
• valamennyi CMR anyagot fel kell venni a CPR II. mellékletében szereplő tiltott anyagok jegyzékébe, és adott esetben törölni kell a rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből és az V mellékletében szereplő, engedélyezett anyagok jegyzékéből,
• a CMR anyagok ugyanakkor meghatározott feltételek teljesülése esetén felhasználhatók kozmetikai termékekben.

Mi a TPO?

A „difenil (2,4,6-trimetilbenzoil) foszfin-oxid” (CAS-szám: 75980-60-8) anyag a kozmetikai összetevők nemzetközi nevezéktana (INCI) szerinti „Trimetilbenzoil-difenilfoszfin-oxid” (helyesen: „Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide”, TPO), amely UV fotoiniciátorként kerül felhasználásra a műkörömhöz készült termékekben, s támogatja a műköröm gyors keményedését UV fényben.

Az elmúlt években miként változott a TPO szabályozása?

A TPO eredetileg nem szerepelt a CPR mellékleteiben.
Néhány év elteltével az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2012. július 10-i 618/2012/EU bizottsági rendelet alapján a TPO-t 2013. december 1-jétől 2. kategóriájú CMR-anyagként osztályozták.
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság 2014. március 27-én tudományos szakvéleményt adott ki, amelynek értelmében a TPO használata legfeljebb 5,0 tömegszázalékos koncentrációban biztonságos körömépítő termékekben, azonban az anyag mérsékelten bőrszenzibilizáló hatású, illetve a TPO bőrszenzibilizáló tulajdonságai és a műköröm felhelyezésekor a bőrön keresztül való expozíció magas kockázata miatt az anyagot csak szakképesítéssel rendelkezők használhatják. Megjegyezzük, vannak olyan kutatások is, amelyek szerint a körömlakkszárító gépeknek a krónikus használata káros lehet az emberi sejtekre: az UV-sugárzó eszközök egyetlen 20 perces kezelés során történő használata a sejtek 20-30 százalékának elhalásához vezethet, míg három egymást követő 20 perces expozíció a kitett sejtek 65-70 százalékának pusztulását okozta, illetve az ilyen UV-fénynek való kitettség a megmaradt sejtekben is károsodást okozott és olyan mintázatú változásokat eredményezett, amelyek az embereknél a bőrrák esetében is megfigyelhetők (ismerteti: https://tudatosvasarlo.hu/veszelyesek-az-uv-s-koromlakkszaritok-allitjak-kutatok/).
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság szakvéleménye alapján a CPR II., III. és V. mellékletének módosításáról szóló, 2019. május 22-i (EU) 2019/831 bizottsági rendelet akként rendelkezett, hogy a TPO-t mint műköröm-rendszerekben legfeljebb 5 tömegszázalékos koncentrációban szakipari használatra szánt anyagot fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékébe. Ezt követően a „difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)foszfin-oxid” (CAS-szám: 75980-60-8) anyag a kozmetikai összetevők nemzetközi nevezéktana (INCI) szerinti „Trimetilbenzoil-difenilfoszfin-oxid” (helyesen: „Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide”) néven szerepelt az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 311. bejegyzésében, és a műkörömrendszerekben legfeljebb 5 %-os koncentrációban volt használható.
Miután javaslatokat nyújtottak be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez egyes anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó bejegyzések beillesztésére, illetőleg egyéb anyagok harmonizált osztályozásának és címkézésének aktualizálására vonatkozóan és az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága elkészítette az ezekkel kapcsolatos véleményét, az Európai Bizottság elfogadta az 1272/2008/EK rendeletnek egyes anyagok harmonizált osztályozása és címkézése tekintetében történő módosításáról szóló, 2023. október 19-i (EU) 2024/197 felhatalmazáson alapuló rendeletet, úgy ítélve meg, hogy a kockázatértékelési bizottság véleményeinek fényében helyénvaló aktualizálni az érintett anyagok harmonizált osztályozását és címkézését. Ez érintette a TPO-t is. Amint azt az NNGYK Közegészségügyi Főosztálya is aláhúzta, az (EU) 2024/197 felhatalmazáson alapuló rendelet alapján a TPO 2025. szeptember 1-jétől a CMR 1B. kategóriába kerül.
Valamennyi CMR-anyagot fel kell venni a CPR II. mellékletében szereplő tiltott anyagok jegyzékébe, és adott esetben törölni kell a rendelet III. mellékletében szereplő, korlátozottan felhasználható anyagok jegyzékéből és az V mellékletében szereplő, engedélyezett anyagok jegyzékéből. Erre figyelemmel a 2025. szeptember 1-jétől alkalmazandó (EU) 2024/197 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet értelmében CMR anyagként besorolt anyagokra vonatkozóan került elfogadásra az 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyes rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok kozmetikai termékekben való felhasználása tekintetében történő módosításáról szóló, 2025. május 12-i (EU) 2025/877 bizottsági rendelet, melyben az Európai Bizottság jelezte, egyetlen kérelem sem érkezett az érintett CMR anyagok kozmetikai termékekben való, kivételes jelleggel történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. Az Európai Bizottság a 2025. szeptember 1-jétől alkalmazandó (EU) 2025/877 bizottsági rendelet az érintett anyagokat (közöttük az eddig az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 311. bejegyzésében szereplő TPO-t) felvette a kozmetikai termékekben tiltott anyagoknak az 1223/2009/EK rendelet II. mellékletében szereplő listájára.

Mit eredményez a szabályozás változása?

Amint azt az NNGYK Közegészségügyi Főosztálya a korábban már hivatkozott tájékoztatásában is ismertette, 2025. szeptember 1-jétől tehát

• a TPO a CMR anyagok 1B. kategóriájába kerül, s így kozmetikai termékekben való felhasználása tilos,
• a TPO tartalmú kozmetikai termékeket nem lehet forgalomba hozni és árusítani az Európai Unióban,
• mivel a műkörmös szalonokban a műkörmös termékek vendégek részére történő felhasználása értékesítésnek, forgalmazásnak minősül, a TPO tartalmú kozmetikai termékeket műkörmös szalonokban sem lehet felhasználni vagy értékesíteni.

2025. szeptember 1-jétől tehát a korábban használt, TPO-t tartalmazó termékek helyett TPO-tól mentes termékeket kell alkalmazni.

A szerző ügyvéd, Dudás Hargita Zavodnyik Ügyvédi Iroda